Νέα αποτελέσματα μελέτης Φάσης IIIb με την ονομασία PIONEERAF-PCI, για τη χρήση της ριβαροξαμπάνης σε δύο διαφορετικές θεραπευτικές προσεγγίσεις ανακοίνωσε στο πρόσφατο συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας η Bayer. Επίσης, η μελέτη δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine. Ενώ, αξίζει να σημειωθεί ότι μια εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης PIONEERAF-PCI, η οποία δεικνύει σημαντικά λιγότερα ποσοστά του αθροίσματος της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της υποτροπιάζουσας νοσηλείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη συν αντιαιμοπεταλιακό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ΑΒΚ συν αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο Circulation.
Πρόκειται για τον από του στόματος αναστολέα του Παράγοντα Xa, τη ριβαροξαμπάνη, η οποία σύμφωνα με τη μελέτη οδηγεί σε σημαντική μείωση του κινδύνου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση stent.
Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 15 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή μονοθεραπεία μείωσε σημαντικά το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά 41% σε σύγκριση το συνδυασμό αντιβιταμίνης Κ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, σε 12 μήνες θεραπείας που χορηγήθηκε τυχαιοποιημένα στους ασθενείς αυτούς. Επίσης, έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά 37 % σε 12 μήνες τυχαιοποιημένης θεραπείας, η οποία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική.
Ωστόσο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με δυνατότητα να εκτιμήσει τη στατιστική σημαντικότητα για την αποτελεσματικότητα.
Όπως ανέφερε ο Dr. C. Michael Gibson, Καθηγητής Ιατρικής, στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και στο Ιατρικό κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη των ΗΠΑ και ο κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEERAF-PCI oι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της θρόμβωσης στο στεντ. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αυτών, οι ασθενείς βρίσκονται υπό αγωγή με μία συνδυαστική θεραπεία, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Τώρα, η μελέτη PIONEERAF-PCI δείχνει ότι στατιστικά για να αποφευχθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας, θα πρέπει να λάβουν 11 ασθενείς θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως, προσφέροντας έτσι στους γιατρούς τα απαραίτητα στοιχεία για να λάβουν στο μέλλον πληρέστερες αποφάσεις για τη χορήγηση θεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Ενώ σύμφωνα με τον Dr. Michael Devoy, επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων &Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG, η μελέτη PIONEERAF-PCI απαντά σε ένα σημαντικό ιατρικό θέμα, το οποίο δυνητικά μπορεί να αφορά το 20-45% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έχουν επίσης στεφανιαία νόσο και έχουν πολλές πιθανότητες να χρειαστούν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Το πραγματικό ποσοστό των παρεμβάσεων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι περίπου 1% ανά έτος.
Παρά το γεγονός αυτό, υπήρχε έλλειψη κλινικών στοιχείων που να βοηθά στην επιλογή της καλύτερης δυνατής θεραπευτικής προσέγγισης σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και positionpapers προτείνουν ένα συνδυασμό αντιαιμοπεταλιακών και αντιπηκτικών θεραπειών για την αρχική φάση μετά την παρέμβαση σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μια προσέγγιση που έχει συσχετιστεί με ένα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας.
Τέλος, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η μελέτη PIONEERAF-PCI έρχεται να προσθέσει πολύτιμα δεδομένα στο εκτενές πρόγραμμα μελετών της ριβαροξαμπάνης, το οποίο αναμένεται μέχρι την ολοκλήρωση του να συμπεριλάβει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής.
