Μπήκε από χθες σε εφαρμογή σε ολόκληρη την Ευρώπη μία νέα νομοθεσία η οποία προβλέπεται από την οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD – FalsifiedMedicinesDirective). Αυτός ο νέος κανονισμός εισάγει, τόσο ψηφιακά όσο και φυσικά χαρακτηριστικά ασφάλειας, για τη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Πρόκειται για την πιο σημαντική αλλαγή στη φαρμακευτική βιομηχανία σε σχέση με την ασφάλεια των ασθενών εδώ και δεκαετίες. Η δημοσίευση του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού σημαίνει ότι κάθε κράτος μέλος θα έχει 3 χρόνια για να εφαρμόσει τις απαραίτητες αλλαγές και πρωτόκολλα.
Σύμφωνα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Aegate, (μία ευρωπαϊκή εταιρεία με αποστολή της να προστατεύει τους ασθενείς από ψευδεπίγραφα, ανακλημένα ή ληγμένα φάρμακα) κ. Mark De Simone αυτό είναι ένα πολύ σημαντικό βήμα στην πορεία για την προστασία των ασθενών σε όλη την Ευρώπη από τους κινδύνους που ενέχουν τα ψευδεπίγραφα, ληγμένα ή ανακληθέντα φάρμακα.
Όπως είπε, η Aegate επενδύει εδώ και πολλά χρόνια στην ανάπτυξη μίας δικής της υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας, έτσι ώστε να είμαστε βέβαιοι πως μπορούμε να ανταπεξέλθουμε στην παρούσα συγκυρία. Η επένδυση αυτή δεν ήταν απλά σε οικονομικό επίπεδο, αλλά αφορούσε και επένδυση στις σχέσεις με τους ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως στην τρέχουσα, δοκιμασμένη και ελεγμένη παροχή υπηρεσιών μας στο Βέλγιο, την Ιταλία και την Ελλάδα.
Ο κύριος De Simone επεσήμανε ότι η δημοσίευση του κανονισμού είναι φυσικά μόνο η αρχή. Η πραγματική δουλειά, όπως είπε, αρχίζει τώρα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η επένδυση που οι κατασκευαστές έχουν ήδη πραγματοποιήσει για τη συσκευασία, τη δημιουργία αριθμών σειράς και την προστασία παραποίησης των φαρμάκων δεν θα πάει χαμένη, ή, ακόμα χειρότερα, δεν θα επισκιαστεί από το κόστος μιας υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας που δεν λειτουργεί.
Προειδοποίησε δε, ότι θα μπορούσε να επισκιαστεί από το τεράστιο πιθανό κόστος αντιμετώπισης ενός προβλήματος, όπως είναι τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διάρκεια του ελέγχου γνησιότητας. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει όχι μόνο την απαίτηση επιπλέον πόρων για διερεύνηση, αλλά ουσιαστικά κόστος σε ό,τι αφορά τη φήμη του οργανισμού και των επωνυμιών του, λόγω σφαλμάτων. Συνεπώς, είναι σημαντικό οι κατασκευαστές να έχουν πλήρη επίγνωση των προβλημάτων και να συμμετέχουν πλήρως στην επιλογή του παρόχου υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας στη χώρα τους.
Κλείνοντας ο κ. De Simone είπε ότι είναι μια θετική εξέλιξη για όλους όσους ασχολούνται με την ασφάλεια των ασθενών. Συμπλήρωσε μάλιστα ότι «και ανυπομονούμε να αναλάβουμε το δύσκολο έργο της επόμενης τριετίας, ώστε να ανταποκριθούμε πλήρως στις απαιτήσεις του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού, σε συνεργασία με τους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων και άλλους ενδιαφερόμενους».
