Τα αποτελέσματα από την μελέτη Φάσης IIIbPIONEERAF-PCI, η οποία έδειξε ότι δύο διαφορετικές θεραπευτικές προσεγγίσεις με τον από του στόματος αναστολέα του Παράγοντα Xa, τη ριβαροξαμπάνη, οδηγούν σε σημαντική μείωση του κινδύνου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση stent ανακοίνωσε η εταιρεία Bayer AG.
Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 15 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή μονοθεραπεία μείωσε σημαντικά το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά 41% (μείωση του σχετικού κινδύνου, που ισοδυναμεί με 9,9 % μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε σύγκριση το συνδυασμό αντιβιταμίνης Κ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, σε 12 μήνες θεραπείας που χορηγήθηκε τυχαιοποιημένα στους ασθενείς αυτούς.
Επίσης, έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας σε σύγκριση με το συνδυασμό ΑΒΚ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής κατά 37 % (μείωση σχετικού κινδύνου, ισοδύναμη με 8,7% μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε 12 μήνες τυχαιοποιημένης θεραπείας, η οποία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική. Σχετικά με το τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, και δημιουργία θρόμβου στο στεντ), παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά τόσο με τη ριβαροξαμπάνη όσο και την ΑΒΚ.
Ωστόσο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με δυνατότητα να εκτιμήσει τη στατιστική σημαντικότητα για την αποτελεσματικότητα.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη PIONEERAF-PCI - η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή ενός από του στόματος αντιπηκτικού, εκτός των ΑΒΚ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών - παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας, ΑΗΑ 2016 που έγινε στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Επίσης, η μελέτη δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine.
Επιπλέον, μία εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης PIONEERAF-PCI, η οποία δεικνύει σημαντικά λιγότερα ποσοστά του αθροίσματος της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της υποτροπιάζουσας νοσηλείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη συν αντιαιμοπεταλιακό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ΑΒΚ συν αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο Circulation.
Όπως ανέφερε ο Καθηγητής Ιατρικής, στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και στο Ιατρικό κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη των ΗΠΑ και ο κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEERAF-PCI , Michael Gibson η μελέτη PIONEERAF-PCI δείχνει ότι στατιστικά για να αποφευχθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας, θα πρέπει να λάβουν 11 ασθενείς θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως, προσφέροντας έτσι στους γιατρούς τα απαραίτητα στοιχεία για να λάβουν στο μέλλον πληρέστερες αποφάσεις για τη χορήγηση θεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Ενώ, ο Δρ Michael Devoy, επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG τόνισε ότι η μελέτη PIONEERAF-PCI απαντά σε ένα σημαντικό ιατρικό θέμα, το οποίο δυνητικά μπορεί να αφορά το 20-45% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έχουν επίσης στεφανιαία νόσο και έχουν πολλές πιθανότητες να χρειαστούν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Η μελέτη PIONEERAF-PCI έρχεται να προσθέσει πολύτιμα δεδομένα στο εκτενές πρόγραμμα μελετών της ριβαροξαμπάνης, το οποίο αναμένεται μέχρι την ολοκλήρωση του να συμπεριλάβει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής.
