Το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που αναπτύσσεται από τις Pfizer και Biontech είναι «αποτελεσματικό κατά 90%», ανακοίνωσαν σήμερα τα δύο εργαστήρια μετά την πρώτη ανάλυση στο μέσον της Φάσης 3, καθώς η τελευταία αξιολόγηση θα γίνει πριν από την αίτηση για χορήγηση αδείας.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε με την σύγκριση του αριθμού των συμμετεχόντων που προσβλήθηκαν από τον νέο κορονοϊό στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), «επτά ημέρες μετά την δεύτερη δόση» και 28 ημέρες μετά την πρώτη, εξηγούν τα δύο εργαστήρια στην ανακοίνωσή τους.
Συγκεκριμένα, η Pfizer Inc ανακοίνωσε σήμερα ότι το πειραματικό της εμβόλιο είναι άνω του 90% αποτελεσματικό στην προστασία από την Covid-19 με βάση αρχικά στοιχεία από ευρεία έρευνα, γεγονός που συνιστά μεγάλη νίκη στην μάχη κατά της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από ένα εκατομμύριο ανθρώπους, έχει πλήξει την παγκόσμια οικονομία και έχει διαταράξει την καθημερινή ζωή των ανθρώπων.
Η Pfizer και η γερμανική εταίρος της BioNTech SE είναι οι πρώτες φαρμακοβιομηχανίες που εμφανίζουν αποτελέσματα από μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές για ένα εμβόλιο κατά της Covid-19. Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν επίσης ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν υπάρξει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου και αναμένουν ότι θα καταθέσουν αίτηση επείγουσας αδειοδότησης στις αμερικανικές αρχές εντός του μήνα.
Μεγάλη μέρα για την επιστήμη
«Η σημερινή είναι μία μεγάλη ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα», δηλώνει ο Αλβέρτος Μπουρλά, ο ελληνικής καταγωγής πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, σε ανακοίνωσή του. «Φθάνουμε σε ένα κρίσιμο σημείο καμπής στο πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου μας σε μία στιγμή κατά την οποία ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο, με τους ρυθμούς μόλυνσης να φθάνουν σε νέα ρεκόρ, τα νοσοκομεία να πλησιάζουν στον υπερκορεσμό και τις οικονομίες να αγωνίζονται για να επαναλειτουργήσουν».
Η Pfizer προβλέπει να ζητήσει ευρεία άδεια για επείγουσα χρήση του εμβολίου για τις ηλικίες από 16 έως 85 ετών. Για να το κάνει αυτό, θα χρειασθεί να έχει συγκεντρώσει στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για το ήμισυ των 44.000 συμμετεχόντων στην μελέτη. Και αυτό αναμένεται να γίνει στο τέλος του Νοεμβρίου.
«Είμαι σχεδόν εκστασιασμένος», δήλωσε ο Μπιλ Γκρούμπερ, ένας από τους κορυφαίους επιστήμονες εμβολίων της Pfizer, σε συνέντευξή του. «Είναι μια μεγάλη μέρα για την δημόσια υγεία και για τις πιθανότητες να βγούμε όλοι από τις συνθήκες στις οποίες βρισκόμαστε τώρα».
Προσβλήθηκαν 8 στους 94
Η Pfizer δηλώνει ότι η ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε αφού 94 ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές προσβλήθηκαν από την Covid-19. Τότε εξετάσθηκε ποιοι από αυτούς είχαν λάβει το εμβόλιο και ποιοι placebo.
Η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει πόσοι ακριβώς από τους νοσήσαντες έχουν λάβει εμβόλιο. Ωστόσο, η άνω του 90% αποτελεσματικότητα σημαίνει ότι το πολύ 8 από τους 94 ανθρώπους που προσβλήθηκαν από την νόσο είχαν λάβει το εμβόλιο, το οποίο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με απόσταση περίπου τριών εβδομάδων.
Η αποτελεσματικότητα είναι πολύ μεγαλύτερη από το 50% που απαιτεί η U.S. Food and Drug Administration για ένα εμβόλιο κατά του κορονοϊού.
Για την επιβεβαίωση του ποσοστού επιτυχίας, η Pfizer θα συνεχίσει την δοκιμή μέχρι να υπάρξουν 164 περιστατικά Covid-19 μεταξύ των συμμετεχόντων. Δεδομένης της εκτόξευσης του ρυθμού μόλυνσης στις ΗΠΑ, ο αριθμός αυτός θα έχει επιτευχθεί στις αρχές του Δεκεμβρίου, δήλωσε ο Γκρούμπερ.
Τα στοιχεία θα πρέπει να εξετασθούν από ανεξάρτητους ειδικούς και να δημοσιευθούν σε ιατρική επιθεώρηση. Η Pfizer δηλώνει ότι αυτό θα γίνει όταν θα έχει αποτελέσματα από το σύνολο της κλινικής δοκιμής.
Συμβόλαιο με τις ΗΠΑ
Οι Pfizer/BioNTech έχουν συμβόλαιο ύψους 1,95 εκατομμυρίου δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την παράδοση 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου αρχής γενομένης από το 2020. Εχουν επίσης κλείσει συμφωνίες με την Ευρωπαϊκή Ενωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Ιαπωνία.
Για να κερδίσουν χρόνο, οι εταιρείες έχουν αρχίσει την παραγωγή του εμβολίου πριν υπάρξουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του. Περιμένουν ότι θα έχουν την δυνατότητα παραγωγής έως και 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020 για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι προβλέπει ότι θα έχει ικανότητα παραγωγής 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων του εμβολίου το 2021.
Ο συνιδρυτής της BioNTech Ουγκούρ Σαχίν δήλωσε από την πλευρά του ότι είναι αισιόδοξος για το ότι η προστατευτική δράση του εμβολίου διαρκεί τουλάχιστον έναν χρόνο.
«Πρέπει να είμαστε αισιόδοξοι ότι η ανοσολογική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον έναν χρόνο», δήλωσε στο Reuters.
Αν και δεν είναι ακόμη γνωστή η διάρκεια της προστασίας, η έρευνα επί ιαθέντων ασθενών και προηγούμενα ευρήματα για το εμβόλιο των Pfizer και Biontech τον οδηγεί στην πεποίθηση ότι η προστασία δεν θα είναι βραχεία.
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech χρησιμοποιεί την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), που βασίζεται σε συνθετικά γονίδια που μπορούν να αναπτυχθούν και να παρασκευασθούν σε διάστημα εβδομάδων σε μεγάλη κλίμακα, ταχύτερα από τα συμβατικά εμβόλια. Η τεχνολογία mRNA είναι σχεδιασμένη για να προκαλεί ανοσολογική απόκριση χωρίς την χρήση παθογόνων, δηλαδή στοιχείων του ίδιου του ιού. Με βάση την τεχνική αυτή, οδηγίες μεταβιβάζονται στα κύτταρα του εμβολιασμένου για τον τρόπο κατασκευής πρωτεϊνών που μοιάζουν αλλά δεν είναι ο ιός, αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό.
