Μελέτες που ανακοίνωσαν από κοινού η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, και οι οποίες έγιναν για την αξιολόγηση του νέου υπό δοκιμή μονοκλωνικού αντισώματος dupilumab σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), έδειξαν ότι η χορήγηση του βελτίωσε σημαντικά παραμέτρους όπως η συνολική βαρύτητα της νόσου, η υποχώρηση των δερματικών εκδηλώσεων, ο κνησμός, η ποιότητα ζωής και η ψυχική υγεία των ασθενών.
Συνολικά 1.379 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα συμπεριελήφθησαν στις πανομοιότυπα σχεδιασμένες μελέτες SOLO 1 και SOLO 2. Οι ασθενείς επιλέχθηκαν με βάση τον ανεπαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων μετά από τοπική θεραπεία ή εάν δε συστήνονταν η χορήγηση τοπικής θεραπείας. Τα αποτελέσματα μετά από 16 εβδομάδες έδειξαν ότι στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2, το 37% και το 36% των ασθενών αντίστοιχα, που έλαβαν 300 mg dupilumab ανά εβδομάδα και το 38% και 36% των ασθενών που έλαβαν 300 mg dupilumab κάθε δύο εβδομάδες πέτυχαν πλήρη υποχώρηση ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση των δερματικών βλαβών, σε σύγκριση με το 10% και το 8.5% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (p<0.0001). Επίσης, το ποσοστό βελτίωσης βάσει του δείκτη EASI από την έναρξη της μελέτης ήταν 72% και 69% αντίστοιχα για τους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 300 mg ανά εβδομάδα, και 72% και 67% για τους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Όπως επεσήμανε ο κ.George Yancopoulos, M.D., Ph.D, Chief Scientific Officer, Regeneron και President of Regeneron Laboratories τα δεδομένα αυτά είναι απόδειξη ότι το Dupilumab είναι το πρώτο υπό ανάπτυξη μόριο μιας νέας κατηγορίας ανοσοθεραπειών έδειξε ότι είναι αποτελεσματικό χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Να σημειωθεί ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χαρακτήρισε το dupilumab ως Καινοτόμο Θεραπεία για την ατοπική δερματίτιδα το Νοέμβριο, 2014 και είναι επί του παρόντος υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή. Ενώ, το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 LIBERTYAD περιλαμβάνει πέντε μελέτες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα παγκοσμίως.
Τι γνωρίζουμε για την Ατοπική Δερματίτιδα
Η ατοπική δερματίτιδα - μια σοβαρή μορφή εκζέματος - είναι μια χρόνια, κνησμώδης, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που μπορεί να εκδηλωθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Παρόλο που τα συμπτώματα είναι ορατά στην επιφάνεια του δέρματος, η ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από συστηματική φλεγμονή. Η ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζεται σχεδόν σε 7-8 εκατομμύρια ενηλίκων στις ΗΠΑ και στο 1% έως 3% των ενηλίκων παγκοσμίως. Σύμφωνα με μια έρευνα 200 ιατρών, υπάρχουν σχεδόν 1,6 εκατομμύρια ασθενών στις ΗΠΑ που έχουν διαγνωστεί με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία χωρίς σημαντική βελτίωση. Περίπου το 70% των ανθρώπων με ατοπική δερματίτιδα έχουν οικογενειακό ιστορικό ατοπικών ασθενειών, όπως άσθμα ή αλλεργική ρινίτιδα. Ο έντονος κνησμός, η φαγούρα και οι δερματικές βλάβες που σχετίζονται με τη νόσο μπορεί μερικές φορές να οδηγήσουν σε λοιμώξεις, που προκαλούνται από βακτήρια, όπως το Staphylococcusaureus. Επιπρόσθετα, τα σωματικά συμπτώματα της νόσου ενδέχεται να προκαλέσουν άγχος, κατάθλιψη και αίσθημα κοινωνικής απομόνωσης.