Με στόχο την ενίσχυση των ήδη υπαρχόντων δεδομένων αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του αναστολέα rivaroxaban που αφορά του ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, η φαρμακευτική εταιρεία Bayer προέβηκε σε μια σειρά νέων μελετών βασιζόμενες στα νεότερα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από διάφορες χώρες.
Όπως γνωρίζαμε ως τώρα, η αξία ενός φαρμάκου τεκμηριώνεται αποκλειστικά μέσα από τα προγράμματα των κλινικών μελετών. Ένα μεγάλο κομμάτι αυτών είναι οι τυχαιοποιημένες μελέτες, όπου τα κριτήρια ένταξης ή αποκλεισμού των ασθενών που θα συμμετάσχουν είναι πολύ αυστηρά. Ο μελέτες αυτές διεξάγονται με βάση προκαθορισμένα πρωτόκολλα και κάτω από ιδανικές συνθήκες και παρέχουν μια ολοκληρωμένη εικόνα τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλειας ενός νέου φαρμάκου, σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Επίσης, προσφέρουν στις Ελεγκτικές Αρχές τις απαραίτητες πληροφορίες για την έγκριση και τον καθορισμό των συνταγογραφικών πληροφοριών του νέου θεραπευτικού παράγοντα.
Σύμφωνα με τις νέες τυχαιοποιημένες μελέτες που διεξήγαγε η Bayer τα νεότερα δεδομένα καθημερινή κλινικής πρακτικής πολλών χωρών για τη χρήση της δραστικής rivaroxaban, έναν αναστολέα του παράγοντα Xa ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα, αποδεικνύουν θετικό προφίλ οφέλους –κινδύνου για το rivaroxaban.
Τα στοιχεία που συλλέχτηκαν στην μελέτη XARASS η οποία έγινε σε 11.000 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (AF), στην Ιαπωνία, επιβεβαίωσε ότι με τη χρήση του αναστολέα rivaroxaban, οι ασθενείς είχαν πολύ χαμηλά ποσοστά τόσο σε επεισόδια αγγειακού εγκεφαλικού όσο και σε αιμορραγικά επεισόδια. Η μελέτη XARASS συμπεριελάμβανε στις κλινικές δοκιμές ROCKET AF και J-ROCKET AF. Στη δεύτερη μάλιστα διαπιστώθηκε ότι υπήρχε σημαντική μείωση της τάξης του 51% για κίνδυνο εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής για όσους ασθενείς λάμβαναν rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης. Και μπορεί να μην παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα συνολικά ποσοστά αιμορραγίας, ωστόσο, η θεραπεία με rivaroxaban συνδέθηκε με τη μείωση εμφάνισης μειζόνων αιμορραγιών. Να σημειωθεί επίσης, ότι στη μελέτη αυτή οι ασθενείς είχαν μικρότερο κίνδυνο εγκεφαλικού.
Συμπληρωματικά, τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στη Σουηδία από τα Εθνικά Μητρώα 57.498 Ασθενών, διαπίστωσαν ότι με τη χρήση του αναστολέα rivaroxaban στους ασθενείς παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά ενδκρανιακής αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Σύμφωνα με τα στοιχεία των Σουηδών , μπορεί τα αποτελέσματα στα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας με rivaroxaban και βαρφαρίνη, να είναι σχεδόν ίδια, ωστόσο, τα ποσοστά της ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα με το rivaroxaban.
Επιπροσθέτως, παρουσιάστηκαν τα θετικά στοιχεία από τη συγκριτική μελέτη REVISIT – US, η οποία αξιολόγησε τον αναστολέα rivaroxaban, τo apixaban και το dabigatran έναντι της βαρφαρίνης σε ασθενείς με βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, όπου διαφάνηκε ότι το rivaroxaban προσφέρει σημαντική μείωση σε ισχαιμικά εγκεφαλικά της τάξης του 29% και μείωση 47% για ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Αναφερόμενος στα στοιχεία των μελετών αυτών ο καθηγητής Φαρμακευτικής Πρακτικής του πανεπιστημίου του Κονέκτικατ των ΗΠΑ, Craig Coleman, επεσήμανε ότι οι μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής είναι πολύ σημαντικές για τους επιστήμονες καθώς τους βοηθά να κατανοήσουν πως ακριβώς λειτουργεί ένα φάρμακο στον ασθενή και να ξέρουν τι πρέπει να προσέχουν.
Κλείνοντας την παρουσίαση αυτή, ο καθηγητής Καρδιολογίας του Καρδιολογικού Επιστημονικού Κέντρου Ερευνών St. George’s του πανεπιστημίου του Λονδίνου, John Camm, ανέφερε ότι το σημαντικότερο στοιχείο για έναν επιστήμονα για να βοηθήσει έναν ασθενή, είναι να κατανοήσει πολύ καλά τις ανάγκες του και τα δεδομένα της καθημερινής κλινικής πρακτικής βοηθούν πολύ σ’ αυτό. Σύμφωνα με τον κ. Camm, τα αποτελέσματα των ερευνών αυτών δείχνουν ότι υπάρχει σημαντική σχέση οφέλους-κινδύνου για ασθενείς με βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν το rivaroxaban.