Μια νέα στοχευμένη θεραπεία που διαπιστώθηκε ότι προσφέρει αντικειμενική ανταπόκριση 66% και διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου 9,7 μήνες πήρε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Πρόκειται για το Osimertinib της AstraZeneca, το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται σύμφωνα με την εσπευσμένη διαδικασία για να ωφεληθούν οι ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ-NSCLC) που φέρουν την μετάλλαξη T790M του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Οι μεταλλάξεις στον υποδοχέα EGFR μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη αύξηση των κυττάρων και τον σχηματισμό όγκων. Το Οsimertinib ενδείκνυται για ασθενείς με ΜΜΚΠ (NSCLC) που είναι θετικοί στη μετάλλαξη T790M, ανεξαρτήτως του αν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (TKI) του EGFR. Ενώ, αντιμετωπίζει και τη μετάλλαξη του EGFR που ενεργοποιεί την ανάπτυξη καρκίνου και την T790M, μια μετάλλαξη που καθιστά τους όγκους ανθεκτικούς στην υφιστάμενη θεραπεία με αναστολείς EGFR-TKI. Σχεδόν τα δύο τρίτα των ασθενών με ΜΜΚΠ (NSCLC) των οποίων η νόσος παρουσιάζει εξέλιξη μετά τη θεραπεία με αναστολέα EGFR αναπτύσσουν τη μετάλλαξη T790M, για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες. Ένας μικρός αριθμός ασθενών (περίπου το 3-5%) φέρουν τη μετάλλαξη T790M κατά τη διάγνωση του NSCLC.
Όπως ανέφερε ο Δρ. Matthew Peters, Πρόεδρος του οργανισμού Global Lung Cancer Coalition, οι ασθενείς που φέρουν κοινές ευαισθητοποιές μεταλλάξεις του EGFR και τη διακριτή μετάλλαξη T790M έχουν απογοητευτική ανταπόκριση στις τυπικές θεραπείες. Το Οsimertinib το οποίο έχει αναπτυχθεί ειδικά για το δικό τους μοτίβο μεταλλάξεων προσφέρει καλύτερες προοπτικές για διαρκή θεραπευτικά αποτελέσματα.
Ο Executive Vice President, Global Medicines Development και Chief Medical Officer της AstraZeneca, Sean Bohen σημείωσε ότι το Οsimertinib ορίζει μια νέα γενιά στοχευμένων θεραπειών με αναστολέα EGFR-TKI που ήρθε για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που φέρουν τη μετάλλαξη T790M.
Τέλος, να αναφέρουμε ότι αυτή η έγκριση ακολουθεί την εσπευσμένη έγκριση του φαρμάκου στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2015 και τη διάθεσή του στο Ηνωμένο Βασίλειο στο πλαίσιο του Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα τον Δεκέμβριο του 2015, ενώ στην Ιαπωνία, το Osimertinib έλαβε καθεστώς εξέτασης κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Φαρμακευτικών Προϊόντων και Ιατρικού Εξοπλισμού (PMDA). Επιπλέον, οι διαδικασίες όσον αφορά τις ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο βρίσκονται σε εξέλιξη.