Προς έγκριση στην Ευρώπη προτίθεται να υποβάλει η φαρμακευτική εταιρεία Merck την υπό έρευνα θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Η απόφαση έπεται της αξιολόγησης από την εταιρεία νέων δεδομένων και πρόσθετων αναλύσεων για το προφίλ της σχέσης οφέλους/κινδύνου του μορίου.
Συγκεκριμένα, η Merck γνωστοποίησε ότι υπέβαλε δήλωση πρόθεσης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου - ΕΜΑ - ότι σκοπεύει να υποβάλλει Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application) των Δισκίων Κλαδριβίνης. Έτσι, ξεκινά μια διαδικασία για την κάλυψη ορισμένων απαιτήσεων που προηγούνται της υποβολής αιτήσεως. Το σχέδιο υποβολής για άλλες γεωγραφικές περιοχές έχει αναπτυχθεί και υλοποιηθεί περαιτέρω.
Την απόφαση αυτή της εταιρείας επικροτεί, με δήλωσή τους, ο καθηγητής Giancarlo Comi, διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας (INSPE) και του τμήματος νευρολογίας στο Νοσοκομείο San Raffaele, στο Μιλάνο της Ιταλίας.
«Η απόφαση αυτή είναι πολύ θετική για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς η προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές τους ανάγκες αποτελεί βασική στρατηγική για τη βελτιστοποίηση της φροντίδας τους, ενώ για να επιτευχθεί αυτό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε περισσότερες εναλλακτικές θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους οι νευρολόγοι έχουν αυξηθεί όλα αυτά τα χρόνια, τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν τη δυναμική να αποτελέσουν μια πραγματικά καινοτόμα προσθήκη στο οπλοστάσιο που έχουν οι γιατροί στη διάθεσή τους για τη θεραπεία των ασθενών τους».
Η Merck διέκοψε το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης των Δισκίων Κλαδριβίνης το 2011, αφότου κάποιες ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τον ανεπαρκή χαρακτηρισμό για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου. Παρ' όλα αυτά, αρκετές κλινικές μελέτες από ένα εκτεταμένο χρονικά μητρώο ασθενών είχαν τη δυνατότητα να ολοκληρωθούν και συγκεντρώθηκαν πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια.
«Ο χρόνος προσέφερε επιπλέον δεδομένα, τα οποία επιτρέπουν την καλύτερη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της Κλαδριβίνης και αυτό μας ώθησε στην απόφαση να προχωρήσουμε με τη διαδικασία έγκρισης», δήλωσε η Belen Garijo, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck και Διευθύνουσα Σύμβουλος του Κλάδου Υγείας.
