Το πειραματικό εμβόλιο της εταιρείας βιοτεχνολογίας Moderna κατά της Covid-19 έχει αποτελεσματικότητα 94,5% και μικρές παρενέργειες, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης κλίμακας έρευνας.
Η εξέλιξη αυτή ακολουθεί τα παρόμοια αποτελέσματα που ανακοίνωσε πρν από μια εβδομάδα η Pfizer, με την αποτελεσματικότητα του δικού της εμβολίου να κυμαίνεται στο 90% και το ρωσικό με πάνω από 92%.
Και οι δύο εταιρείες χρησιμοποίησαν μια εξαιρετικά καινοτόμα και πειραματική προσέγγιση στο σχεδιασμό των εμβολίων τους.
Η Moderna λέει ότι είναι μια «υπέροχη μέρα» και σκοπεύει να υποβάλλει αίτηση έγκρισης για χρήση του εμβολίου τις επόμενες εβδομάδες. Ωστόσο, αυτά είναι ακόμη πρώιμα δεδομένα και βασικές ερωτήσεις σχετικές με το εμβόλιο, παραμένουν αναπάντητες.
Στις δοκιμές συμμετείχαν 30.000 άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ οι μισοί από αυτούς έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων. Οι υπόλοιποι υποβλήθηκαν σε εικονικούς εμβολιασμούς (placebo).
Η ανάλυση της Moderna βασίστηκε στις πρώτες 95 δοκιμές που εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19. Το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE
Τα βασικά σημεία των ανακοινώσεων της Moderna:
- Η Φάση 3 της δοκιμής έδειξε αποτελεσματικότητα εμβολίου που φτάνει το 94,5% (p <0.0001)
- Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19
- Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization - EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
- Το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών
- Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες
- Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας
- Δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες,» σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 3 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο.»