Η Sanofi Genzyme, η παγκόσμια επιχειρησιακή μονάδα ειδικής φροντίδας της Sanofi, ανακοίνωσε νέα ερευνητικά δεδομένα που υποδεικνύουν επιβράδυνση του ρυθμού μείωσης του όγκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας (φλοιϊκή ατροφία) με την τεριφλουνομίδη η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μετάπτωση σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS).
Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ TOPIC σε ασθενείς με κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο (πρώτο κλινικό επεισόδιο συμβατό με ΣΚΠ), περιλαμβάνουν αποτελέσματα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για δύο χρόνια στην κύρια μελέτη και για διάστημα έως τέσσερα χρόνια στη φάση επέκτασης της μελέτης.
Αυτά τα αποτελέσματα τα οποία παρουσιάστηκαν στο 7ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής και Αμερικανικής Επιτροπής για την Έρευνα και τη Θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS-ACTRIMS) προέρχονται από την post hoc ανάλυση της μελέτης TOPIC.
Συνολικά, η τεριφλουνομίδη μείωσε σημαντικά την απώλεια όγκου φλοιώδους φαιάς ουσίας (CGMV) σε διάστημα δύο ετών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σημειώθηκε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της μείωσης του όγκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας και της μετάπτωσης σε κλινικώς επιβεβαιωμένη (CDMS) πολλαπλή σκλήρυνση. Επιπλέον, η τεριφλουνομίδη μείωσε τον κίνδυνο μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση. Αυτή η μείωση ήταν σημαντική από το 12ο μήνα συνεχούς χορήγησης και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και την επέκτασή της.
Η φλοιώδης φαιά ουσία είναι μέρος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί την εξωτερική επιφάνεια του ιστού των εγκεφαλικών ημισφαιρίων. Η φαιά ουσία θεωρείται ότι σχετίζεται με τη γνωσιακή λειτουργία. Οι παθολογικές μεταβολές της φαιάς ουσίας θεωρείται ότι συμβάλλουν σημαντικά στην επιδείνωση της πολλαπλής σκλήρυνσης και αποτελούν ισχυρούς δείκτες πρόγνωσης, πιθανής μελλοντικής αναπηρίας και μειωμένης γνωσιακής λειτουργίας.
Σημειώθηκε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της μείωσης του όγκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας και της μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση σε όλα τα χρονικά σημεία που αξιολογήθηκαν (6ος, 12ος, 18ος, 24ος μήνας). Για κάθε μείωση του όγκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας κατά 1%, το ποσοστό αύξησης του κινδύνου μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση ήταν 17,5% - 12,4% - 14,2% - 14,5% αντίστοιχα.
Παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της θεραπείας με τεριφλουνομίδη 14 mg μια φορά την ημέρα στον κίνδυνο μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στον 12ο, 18ο και 24ο μήνα. Η μείωση του κινδύνου τον 12ο, 18ο και 24ο μήνα ήταν 46,3% - 42,1% - 46,6% αντίστοιχα. Η μείωση του κινδύνου τον 6ο μήνα ήταν 50,5%.
Παρατηρήθηκε επίσης, σημαντική επίδραση της θεραπείας με τεριφλουνομίδη δόσης 7 mg στον κίνδυνο μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τον 12ο μήνα, με μείωση του κινδύνου κατά 48,1%. Η μείωση του κινδύνου τον 12ο, 18ο και 24ο μήνα ήταν 36,4% - 36,8% - 30,2% αντίστοιχα.
