Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι πήρε θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) το dupilumab, για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει ειδικά την υπερενεργή σηματοδότηση δύο βασικών κυτοκινών, της IL-4 και της IL-13, που θεωρείται ότι αποτελούν σημαντικό παράγοντα της επίμονης υποκείμενης φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα. Όταν εγκριθεί, το dupilumab θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα που μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή κάθε δεύτερη βδομάδα μετά την αρχική δόση. Το dupilumab μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει οριστική απόφαση για την Έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του dupilumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση τους επόμενους μήνες. Βασιζόμενη σε στοιχεία από μελετών του παγκόσμιου κλινικού προγράμματος για την ατοπική δερματίτιδα LIBERTY, το οποίο περιλαμβάνει τις κλινικές μελέτες SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE,CHRONOS και CAFÉ.
Οι μελέτες αυτές συμπεριλαμβάνουν δεδομένα από σχεδόν 3.000 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες τοπικής εφαρμογής ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως η κυκλοσπορίνη, ή οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ήταν οι ενδεδειγμένες.
Ανθή Αγγελοπούλου