Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι άρχισε μια κυλιόμενη αξιολόγηση αντισωμάτων που έχει αναπτύξει η αμερικανική εταιρεία Eli Lilly για την θεραπεία της COVID-19, μερικές ημέρες μετά την ανακοίνωσή του ότι ο συνδυασμός τους θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.
Τα αντισώματα bamlanivimab και etesemivab της Eli Lilly ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων, τα οποία μιμούνται τα φυσικά αντισώματα που παράγει ο οργανισμός για την καταπολέμηση της λοίμωξης.
Αυτή είναι η πιο πρόσφατη θεραπεία αντισωμάτων που επιτυγχάνει την αξιολόγησή της στην περιοχή και έπεται της αξιολόγησης από τον EMA φαρμάκων από την Celltrion της Νότιας Κορέας και την Regeneron που έχει την έδρα της στις ΗΠΑ.
Οι κυλιόμενες αξιολογήσεις έχουν στόχο την επίσπευση της διαδικασίας έγκρισης επιτρέποντας στους ερευνητές να υποβάλλουν τα πορίσματά τους σε πραγματικό χρόνο προτού να είναι διαθέσιμα τα τελικά δεδομένα δοκιμών.
Η Vir Biotechnology και η βρετανική GSK σκοπεύουν να ζητήσουν άδεια για επείγουσα χρήση της δικής τους θεραπείας με μονοκλωνικό αντίσωμα έπειτα από προσωρινά δεδομένα, ανακοίνωσαν σήμερα οι εταιρείες.
Ο EMA σημείωσε ότι ακόμη δεν έχει αξιολογήσει το πλήρες σύνολο των δεδομένων και πρόσθεσε ότι ακόμη είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα όσον αφορά την σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων της Eli Lilly.
Η απόφαση για να αρχίσει η αξιολόγηση αντισωμάτων της Eli Lilly στηρίχθηκε στα προκαταρκτικά αποτελέσματα από δύο μελέτες, μια που εξετάζει την ικανότητα των αντισωμάτων να θεραπεύουν ασθενείς, όταν συνδυάζονται, και μιας άλλης κατά την οποία το bamlanivimab χρησιμοποιείται αυτόνομο.
Μέχρι στιγμής η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έχει εγκρίνει τη χρήση των εμβολίων κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ενώ η απόφασή της για το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J's αναμένεται να εκδοθεί αργότερα σήμερα.