Η Ocugen Inc ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι θα υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση της χρήσης του υποψηφίου εμβολίου της κατά του κορονοϊού, Covaxin, στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Παράλληλα, γνωστοποίησε πως η απόφασή της ελήφθη κατώπιν σύστασης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο οποίος ζήτησε παράλληλα περισσότερες πληροφορίες και στοιχεία από την εταιρεία για την πλήρη έγκριση του εμβολίου της.
Η εταιρεία εκτιμά ότι θα απαιτηθούν πρόσθετα δεδομένα από μια επιπλέον κλινική δοκιμή προκειμένου να μπορέσει να υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση του Covaxin.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Ocugen, Δρ Shankar Musunuri, τόνισε πως "παρότι αυτό θα διευρύνει το χρονοδιάγραμμά μας, δεσμευόμαστε να φέρουμε το Covaxin στις ΗΠΑ".
Η εταιρεία αναπτύσσει το Covaxin σε συνεργασία με την Bharat Biotech, με έδρα την Ινδία, για κυκλοφορία στις Ηνωμένες Πολιτείες.