Τη μελέτη επέκτασης του alemtuzumab σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) ανακοίνωσε η Sanofi,η οποία διαπίστωσε ότι πάνω από το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εμφάνισαν σταθερά θεραπευτικά αποτελέσματα στη δραστηριότητα της νόσου.
Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η αλεμτουζουμάμπη επιφέρει θεραπευτικά αποτελέσματα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση δεν είναι ξεκάθαρος. Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στοχεύει το CD52, η οποία έχει υψηλή έκφραση στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων. Τα κυκλοφορούντα T και B κύτταρα θεωρούνται υπεύθυνα για τη ζημιογόνα φλεγμονώδη διαδικασία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση. Το alemtuzumab εξαλείφει τα κυκλοφορούντα T και Bλεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία. Οι τιμές των λεμφοκυττάρων στη συνέχεια αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου, με την αποκατάσταση του πληθυσμού των λεμφοκυττάρων να ποικίλλει ανάλογα με τους διαφορετικούς υπότυπους λεμφοκυττάρων.
Όπως δήλωσε ο Dr. Alasdair Coles, Professor, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα ελπιδοφόρα.
Οι Φάσης III κλινικές μελέτες του alemtuzumab ήταν τυχαιοποιημένες, πιλοτικές μελέτες διετούς διάρκειας τυφλής αξιολόγησης που συνέκριναν τη θεραπεία με alemtuzumab με υψηλής δόσης υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α σε ασθενείς με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία(CARE-MSI) είτε δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε διαφορετική θεραπεία(CARE-MSII). Η νόσος ορίστηκε ως ενεργή εφ’ όσον υπήρχαν τουλάχιστον δύο υποτροπές τα δύο προηγούμενα έτη και τουλάχιστον μια υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος. Βάσει του πρωτοκόλλου, η χορήγηση του alemtuzumab περιλάμβανε δύο ετήσιες συνεδρίες, με την πρώτη συνεδρία να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε πέντε διαδοχικές ημέρες και τη δεύτερη συνεδρία να χορηγείται σε τρεις διαδοχικές ημέρες,12 μήνες μετά.
Κατά τις κλινικές μελέτες, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το alemtuzumab ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοάνοσες διαταραχές (όπως θυρεοειδική νόσος, αυτοάνοσες κυτταροπενίες και νεφροπάθειες), λοιμώξεις και πνευμονίτιδα. Το alemtuzumab ενδέχεται να προκαλέσει υψηλό κίνδυνο κακοηθειών. Προγράμματα διαχείρισης κινδύνων που περιλαμβάνουν εκπαίδευση και παρακολούθηση συμβάλλουν στην έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση των κύριων αναγνωρισμένων και δυνητικών κινδύνων. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του alemtuzumab είναι εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρεξία, ρινοφαρυγγίτιδα, ναυτία, λοίμωξη του ουροποιητικού, κόπωση, αϋπνία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, κνίδωση, κνησμός, διαταραχές του θυρεοειδούς αδένα, μυκητιασική λοίμωξη, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στη μέση, διάρροια, ρινοκολπίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, παραισθησία, ζάλη, κοιλιακό άλγος, έξαψη και έμετος.
Το alemtuzumab έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες, με περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας να βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο. Το alemtuzumab υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο και εκτενές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης στο οποίο συμμετείχαν σχεδόν 1.500 ασθενείς και 5.400 ανθρωποέτη παρακολούθησης. Περισσότεροι από 9.200 ασθενείς ανά τον κόσμο έχουν λάβει θεραπεία με alemtuzumab.
Να σημειωθεί ότι η Sanofi Genzyme κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα για το alemtuzumab και έχει την ευθύνη για την ανάπτυξη και την εμπορική κυκλοφορία του στην πολλαπλή σκλήρυνση, ενώ, η Bayer Health care λαμβάνει σχετιζόμενες οικονομικές απολαβές με βάση τα παγκόσμια έσοδα από τις πωλήσεις.
