Η διεθνής ιατρική ανθρωπιστική οργάνωση Γιατροί Χωρίς Σύνορα (Médecins Sans Frontières/MSF) κατέθεσε στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (European Patent Office/EPO) ένσταση κατά του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου για την ηπατίτιδα C “sofosbuvir”, σε μια προσπάθεια να αυξηθεί η πρόσβαση σε προσιτή θεραπεία για την ηπατίτιδα C. Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα, από κοινού με τους Γιατρούς του Κόσμου (Médecins du Monde) και άλλες οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών σε 17 χώρες, κατέθεσαν ταυτόχρονα ενστάσεις κατά του διπλώματος ευρεσιτεχνίας όσον αφορά το μονοπώλιο της φαρμακευτικής εταιρείας Gilead στο “sofosbuvir”, με σκοπό να αποκτήσουν πρόσβαση σε θεραπεία εκατομμύρια άνθρωποι.
«Υπολογίζεται ότι 80 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με ηπατίτιδα C, και η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαθέσιμη στον καθένα που τη χρειάζεται, όπου κι αν ζει, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης» λέει ο Δρ Ισαάκ Τσικουάνια (Isaac Chikwanha), ιατρικός σύμβουλος σε θέματα ηπατίτιδας C για την καμπάνια των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την πρόσβαση στα βασικά φάρμακα (Access Campaign). «Η τιμή του “sofosbuvir” είναι απαγορευτική για εκατομμύρια ανθρώπους που το χρειάζονται. Η θεραπεία χορηγείται με περιορισμούς ή δεν είναι καν διαθέσιμη σε διάφορα μέρη του κόσμου, συμπεριλαμβανομένων πολλών χωρών στις οποίες εργάζονται οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα, όπως η Ρωσία, και πολλών άλλων χωρών μεσαίου εισοδήματος, όπως η Ταϊλάνδη και η Βραζιλία. Ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια είναι ανώφελο αν οι άνθρωποι που το χρειάζονται δεν μπορούν να το αγοράσουν.»
Το «sofosbuvir» είναι το βασικό συστατικό των περισσότερων συνδυαστικών θεραπειών για την ηπατίτιδα C. Είναι ένα από τα αντιιικά απευθείας δράσης δια στόματος που κυκλοφόρησαν τα τελευταία τέσσερα χρόνια και έχει αυξήσει θεαματικά τα ποσοστά ίασης. Στην Ευρώπη, η Gilead χρεώνει 59.000 δολάρια (55.000 ευρώ) για μια θεραπεία 12 εβδομάδων με “sofosbuvir”. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Gilead αρχικά όρισε την τιμή στα 84.000 δολάρια, δηλαδή 1.000 δολάρια για κάθε χάπι. Ωστόσο, σύμφωνα με έρευνες το κόστος παραγωγής του φαρμάκου είναι κάτω από 1 δολάριο ανά χάπι.
«Τα μονοπώλια της Gilead στο “sofosbuvir” μέσω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και κατοχύρωση πατέντας εμποδίζουν την πρόσβαση σε προσιτή θεραπεία για την ηπατίτιδα C, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων μορφών, σε πολλές χώρες στην Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο» λέει η Αλιενόρ Ντεβαλιέρ (Aliénor Devalière), σύμβουλος σε θέματα ευρωπαϊκής πολιτικής για την καμπάνια των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την πρόσβαση στα βασικά φάρμακα. «Για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του“sofosbuvir” υπάρχει η δυνατότητα και πρέπει να κατατεθεί ένσταση, καθώς τα επιστημονικά δεδομένα στα οποία βασίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο δεν είναι καινούργια.»
Η πρόσβαση σε προσιτά φάρμακα έχει γίνει ένα παγκόσμιο ζήτημα. Οι χώρες στις οποίες η Gilead διατηρεί τον έλεγχο μονοπωλίου του “sofosbuvir” δεν μπορούν να εισαγάγουν ή να παραγάγουν γενόσημες μορφές. Σε ορισμένες χώρες μεσαίου εισοδήματος, οι περιοριστικές συμφωνίες εθελοντικής αδειοδότησης της Gilead δεν επιτρέπουν στους ασθενείς και τις κυβερνήσεις να έχουν πρόσβαση στο “sofosbuvir”. Οι ενστάσεις μπορούν να καταργήσουν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή να μειώσουν τη διάρκειά του, ώστε να υπάρξει ο ισχυρός ανταγωνισμός των γενόσημων που είναι απαραίτητος για τη δραστική μείωση των τιμών. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το “sofosbuvir” έχουν ήδη ανακληθεί στην Κίνα και την Ουκρανία, ενώ εκκρεμούν αποφάσεις σε άλλες χώρες, όπως η Αργεντινή, η Ινδία, η Βραζιλία, η Ρωσία και η Ταϊλάνδη.
«Στο παρελθόν, οι επιτυχείς ενστάσεις κατά διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας επέτρεψαν σε εκατομμύρια ανθρώπους την πρόσβαση σε φάρμακα που σώζουν ζωές, και σήμερα χρησιμοποιούνται ως ένα νομικό μέτρο για τη βελτίωση της πρόσβασης σε θεραπεία για την ηπατίτιδα C» λέει η Γιουάν Γκιογκ Χου (Yuan Quiong Hu), νομική σύμβουλος για την καμπάνια των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την πρόσβαση στα βασικά φάρμακα. «Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα έχουν καταθέσει ή υποστηρίξει ενστάσεις κατά διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε πολλές χώρες. Οι άνθρωποι σε όλο τον κόσμο καθώς και στα προγράμματα των Γιατρών Χωρίς Σύνορα χρειάζονται προσιτή πρόσβαση σε φάρμακα που σώζουν ζωές.»
Εάν η ένσταση κατά του διπλώματος ευρεσιτεχνίας γίνει δεκτή, θα μπορούσε να επισπεύσει τη διαθεσιμότητα προσιτών γενόσημων μορφών του “sofosbuvir” στην Ευρώπη. Θα ενθάρρυνε επίσης όλες τις χώρες να πάρουν μέτρα για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε προσιτές γενόσημες μορφές του “sofosbuvir” διαπραγματευόμενες καλύτερες συμφωνίες με την Gilead ή/και θεσπίζοντας υποχρεωτικές άδειες για την εισαγωγή ή την παραγωγή πιο προσιτών γενόσημων.
«Η κατοχύρωση της πατέντας, όπως λειτουργεί συνήθως στη βιομηχανία φαρμάκων, σημαίνει εξαιρετικά υψηλές τιμές στα φάρμακα, οι οποίες δεν έχουν καμία σχέση με το πραγματικό κόστος παραγωγής και διάθεσης. Η υψηλή τιμή από τη μεριά της καθορίζει την περιορισμένη πρόσβαση σε θεραπεία καθώς πλήττει πρωτίστως τους πιο ευάλωτους πληθυσμούς και τα Συστήματα Υγείας των χωρών, ιδίως εκείνων των κρατών που βρίσκονται σε οικονομική κρίση» σημειώνει ο Απόστολος Βεΐζης, γιατρός και Διευθυντής Προγραμμάτων του Ελληνικού Τμήματος των Γιατρών Χωρίς Σύνορα. «Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα αγωνιζόμαστε καθημερινά για να έχουν όσο το δυνατόν περισσότεροι άνθρωποι πρόσβαση σε θεραπεία. Με την κίνησή μας αυτή σήμερα σχετικά με την ηπατίτιδα C, δηλώνουμε έμπρακτα για ακόμη μια φορά, ότι τα φάρμακα δεν είναι είδος πολυτελείας αλλά δικαίωμα ζωής για όλους τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.»
Η PRAKSIS συμμετέχει σε ευρωπαϊκή προσφυγή κατά πατέντας (patent opposition) φαρμάκου για την ηπατίτιδα C
Η PRAKSIS, στο πλαίσιο μιας συντονισμένης δράσης 30 οργανώσεων της Κοινωνίας Πολιτών από 17 ευρωπαϊκές χώρες, προσφεύγει σήμερα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΟΔΕ) για εναντίωση σε πατέντα του φαρμάκου για την ηπατίτιδα C, σοφοσμπουβίρη.
11 γραφεία των Γιατρών του Κόσμου (Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία, Ελβετία, Ην. Βασίλειο), 13 γραφεία των Γιατρών Χωρίς Σύνορα (Ιταλία, Ελλάδα, Γαλλία, Ολλανδία, Γερμανία, Αυστρία, Λουξεμβούργο, Σουηδία, Νορβηγία, Δανία, Τσεχία, Ην. Βασίλειο, Ιρλανδία) και 6 ακόμα οργανώσεις που δραστηριοποιούνται σε χώρες της Ευρώπης (European Public health Alliance [EE], Just Treatment [Ην. Βασίλειο], Salud por Derecho [Ισπανία], AIDES [Γαλλία], PRAKSIS [Ελλάδα], Access to Medicines [Ιρλανδία]) ενώνουν τις φωνές τους σε μια ακόμα δυναμική πρωτοβουλία για πρόσβαση σε προσιτά φάρμακα στους πολίτες που ζουν στην Ευρώπη.
Η ανάπτυξη αποτελεσματικών νέων θεραπειών για την ηπατίτιδα C -αντιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ)- και η διάθεσή τους τα τελευταία τέσσερα χρόνια, συνάντησαν την κατακραυγή από ασθενείς, πολίτες και κυβερνήσεις, καθώς τιμολογήθηκαν από τις εταιρείες σε εξωφρενικές τιμές. Χαρακτηριστικά, σύμφωνα με το τελευταίο δελτίο τιμών του ΕΟΦ (Φεβρουάριος 2017) μια θεραπεία 3 μηνών με το Sovaldi (σοφοσμπουβίρη) της Gilead τιμολογείται στα 42.896,37 ευρώ, κοντά στον μέσο όρο τιμής για ολόκληρη την Ευρώπη. Η σοφοσμπουβίρη αποτελεί τη ραχοκοκαλιά στα περισσότερα σχήματα θεραπείας για την ηπατίτιδα C μέχρι σήμερα, ενώ για να είναι αποτελεσματική χρειάζεται να συνδυαστεί με φάρμακα άλλων κατηγοριών φτάνοντας το συνολικό κόστος ανά θεραπεία στην Ελλάδα ακόμα και πάνω από 70.000 ευρώ. Στο διάστημα των τεσσάρων ετών κι άλλες εταιρείες εισήγαγαν στην αγορά πανομοιότυπα φάρμακα με ελάχιστες διαφοροποιήσεις στην τιμολόγησή τους. Εν τω μεταξύ, έρευνες αποδεικνύουν ότι η παραγωγή ενός χαπιού σοφοσμπουβίρης κοστίζει περίπου 1 δολάριο, εκτιμώντας πως το κόστος παραγωγής μιας θεραπείας 3 μηνών (90 χάπια) φτάνει έως τα 95 δολάρια.
Αυτή η πρωτοβουλία έρχεται σε συνέχεια προσφυγής κατά μιας άλλης πατέντας του ίδιου φαρμάκου που ξεκίνησαν οι Γιατροί του Κόσμου το 2015. Τον Οκτώβριο του 2016, ο ΕΟΔΕ αποφάσισε πως η Gilead, δεν τήρησε όλες τις προϋποθέσεις κατά την αίτηση ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου, με αποτέλεσμα η σοφοσμπουβίρη ως φάρμακο να μην καλύπτεται από την πατέντα όπως στην αρχή. Η νέα αγωγή της πατέντας που καταθέτουμε σήμερα σχετίζεται με χημική ένωση που αποτελεί βάση για την παραγωγή του φαρμάκου.
«Οι εκπρόσωποι των οργανώσεων δηλώνουν πως αρκετοί ασθενείς έχουν καταφέρει να έχουν πρόσβαση σε ζωτικά φάρμακα ως αποτέλεσμα επιτυχημένων προσπαθειών προσφυγής κατά πατεντών. Τα μονοπώλια που στηρίζονται στις πατέντες στερούν την πρόσβαση σε πολλές χώρες, πλέον και στην Ευρώπη. Αυτή η προσπάθεια δεν αναιρεί το σύστημα αγοράς που βασίζεται στις πατέντες, μάλλον το αντίθετο. Θέλουμε να υπενθυμίσουμε ότι υπάρχουν κανόνες. Υπάρχουν κανόνες για τις πατέντες που δεν γίνονται πάντα σεβαστοί από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Υπάρχουν κανόνες της αγοράς που δεν χρησιμοποιούνται πάντα και όπως αρμόζει από τις κυβερνήσεις που είναι υπεύθυνες να την ρυθμίζουν. Επιπλέον, με αυτή την προσπάθεια στοχεύουμε να παράγουμε εκείνα τα νομικά επιχειρήματα που μπορεί να βοηθήσουν τις κυβερνήσεις στην ισορροπία δυνάμεων με τις φαρμακευτικές εταιρείες –μια ισορροπία μέχρι σήμερα άνιση για τις κυβερνήσεις. Αυτή η πρωτοβουλία οφείλει να αποτελέσει κίνητρο για τις κυβερνήσεις ώστε σε συνθήκη κρίσης να χρησιμοποιήσουν το πιο ισχυρό εργαλείο προάσπισης του δημόσιου συμφέροντος για την υγεία: την άρση πατέντας μέσω υποχρεωτικής αδειοδότησης» τονίζει η ανακοίνωση της Praksis.
